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Weitere Informationen

Warum sollte man eine Nebenwirkung melden?

Arzneimittel und Impfstoffe werden vor der Zulassung in klinischen Prüfungen umfassend auf ihren Nutzen und möglichen Risiken untersucht. Diese Untersuchungen können nicht alle Informationen über Risiken und Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Arzneimittelgabe / Impfung auftreten könnten, zum Zeitpunkt der Zulassung darstellen. Hierzu ist eine intensive Überwachung der Risiken und Nebenwirkungen nach der Zulassung notwendig. In dem Sie einen Verdachtsfall einer Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über Arzneimittel / Impfstoffe zur Verfügung gestellt werden. Dies hilft dabei, Arzneimittel / Impfstoffe in ihrer Anwendung sicherer zu machen.

Gibt es eine Anweisung für das Ausfüllen dieses Formulars?

Das Formular ist einfach strukturiert. Sie werden Schritt für Schritt durch das Formular geleitet. Sollten Pflichtfelder (gekennzeichnet mit *) nicht vollständig ausgefüllt sein, erhalten Sie entsprechende Hinweise im Browser.

Kann ich bei der Meldung einer Nebenwirkung Hilfe bekommen?

Ja. Ärzte und Apotheker können Ihnen dabei helfen, die Meldung auszufüllen, und Sie können sie zudem bitten, die Meldung in Ihrem Namen zu verschicken. Außerdem können Ihnen eventuell Patientenorganisationen helfen.

Sind meine persönlichen Daten sicher?

Die Angaben zur Person (Adresse, E-Mail) sind freiwillig. Alle freiwillig angegeben persönlichen Daten im Zusammenhang mit der Meldung einer Nebenwirkung werden gemäß den aktuellen datenschutzrechtlichen nationalen Bestimmungen verarbeitet. Ihre Meldung wird von den Bundeoberbehörden ausschließlich zur medizinischen Bewertung der Nebenwirkung verwendet.

Wie erfahre ich, dass mein Bericht eingegangen ist?

Sie erhalten zum Abschluss der Meldung eine elektronisch erzeugte Eingangsbestätigung, die alle Ihre Angaben zusammengefasst darstellt. Darin ist eine eindeutige Bearbeitungsnummer für eventuelle Rückfragen angegeben. . Rückfragen zur Ihrer Meldung, sind möglich, wenn Sie die auf der Eingangsbestätigung Meldung angegebene Bearbeitungsnummer zur Verfügung haben.

Habe ich die Möglichkeit, meinen Bericht auf meinem Computer zu drucken oder zu speichern?

Ja, Sie können die Meldung mit der Bearbeitungsnummer ausdrucken oder die gemeldeten Informationen als PDF-Datei auf Ihren Computer speichern. Haben Sie Ihre E-Mail-Adresse angegeben, senden wir Ihnen die Zusammenfassung Ihrer Angaben per Mail.

Kann ich Anhänge mit Hilfe dieses Online-Formulars für die Berichterstattung senden?

Nein. Wenn Sie Laborbefunde und andere Informationen haben, senden Sie diese bitte per E-Mail direkt an zuständige Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI). Bitte geben Sie unbedingt die Bearbeitungsnummer aus der Bestätigung Ihrer Meldung an, sonst können wir die zusätzlichen Informationen Ihrer Meldung nicht mehr zuordnen, da Namen und Adressen nicht gespeichert werden.

Kann ich mich hier medizinisch beraten lassen?

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind Bundesoberbehörden, die für die Zulassung und Überwachung von Impfstoffen und Arzneimittel in Deutschland zuständig sind.

Bitte haben Sie Verständnis, dass die Bundesoberbehörden zwar Verdachtsfälle von Nebenwirkungen erfassen und bewerten, dass das PEI/ BfArM aber keine medizinische Beratung oder Empfehlungen zur Behandlung von Beschwerden oder Symptomen, die im Zusammenhang mit eine Arzneimittelgabe / Impfung aufgetreten sind, vornehmen, da dies eine medizinische Untersuchung der betroffenen Person voraussetzt.

Wo kann ich Informationen zu Nebenwirkungen finden, die bereits im Zusammenhang mit dem Arzneimittel gemeldet wurden?

Sie können in der Packungsbeilage des Arzneimittels / Impfstoffes nachschauen, ob die Nebenwirkung dort bereits angegeben wird. Sie können die Bundesoberbehörden (BfArM oder PEI) für weitere Informationen kontaktieren oder auch in der öffentlich zugänglichen Europäischen Datenbank (www.adrreports.eu) nach den gewünschten Informationen suchen.

Erstellt: 26.09.2018